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Pegue los resultados del estudio a dos o más temperaturas. La calculadora ajusta la velocidad de degradación, la lleva a la temperatura de almacenamiento por Arrhenius o Q10 y estima cuánto tarda el producto en llegar al límite de especificación.
Herramienta de predimensionamiento y estimación: los resultados no sustituyen al proyecto, cálculo o informe firmado por un técnico competente ni la verificación conforme a las normas aplicables.
Puntos medidos, curvas ajustadas con el orden elegido y límite de especificación.
ln k frente a 1000/T, con la recta prolongada hasta la temperatura de almacenamiento y el límite conservador.
Ajuste de cada temperatura y tiempo hasta el límite en ella.
La memoria reúne entradas, resultados, ecuaciones, hipótesis y referencias de esta página, con campos para proyecto, responsable y revisión. El informe completo incluye también los gráficos y las interpretaciones, en color. En la ventana de impresión, elija Guardar como PDF.
Cuánto tarda un producto en llegar a su límite de especificación almacenado a una temperatura, a partir de un estudio acelerado a temperaturas más altas. Sirve para elegir formulaciones, planificar el estudio de larga duración y fijar un plazo provisional, no para registrar el producto. En el ejemplo, con datos a 40, 50 y 60 °C, el contenido tarda unos 30 meses en bajar del 100% al 90% a 25 °C, o 27 meses según la estimación conservadora.
Una línea por análisis: temperatura, tiempo y resultado. Use al menos tres temperaturas, por ejemplo 40, 50 y 60 °C, con el tiempo cero y tres o cuatro tiempos más en cada una, hasta una pérdida del 10% al 20% en la más caliente. Analice todas las muestras con el mismo método validado e indique si el resultado baja (contenido) o sube (impureza).
En orden cero el producto pierde la misma cantidad cada mes; en primer orden, la misma fracción de lo que queda. Hasta pérdidas del 10% al 15% ambos dan plazos parecidos; la calculadora compara el R² de los dos y avisa si el otro ajusta mejor. El primer orden es el más habitual en disoluciones.
Indica cuánto acelera el calor la degradación. En el ejemplo, una Ea de unos 85 kJ/mol da un Q10 de 3,0 cerca de 25 °C: por cada 10 °C más, el producto se degrada tres veces más rápido. Por eso el plazo a 30 °C, condición de la zona climática IV, es bastante menor que a 25 °C.
Porque la estimación procede de una extrapolación con puntos que tienen error. El plazo conservador usa el límite superior del 95% de la velocidad de degradación, como hace la ICH Q1E con la recta de regresión. Para etiquetar, use ese valor redondeado a la baja y confírmelo con el estudio en tiempo real.
Cuando el mecanismo cambia con la temperatura: fusión, pérdida de agua de hidratación, desnaturalización de proteínas, crecimiento microbiano o reacción con el envase. También cuando la humedad, y no la temperatura, domina la degradación. Si la recta de Arrhenius no es recta, con R² bajo, la extrapolación no vale.
No por sí solo. Las autoridades sanitarias exigen un estudio de larga duración en la condición de almacenamiento, con lotes y tiempos definidos, evaluado según la ICH Q1E. El cálculo acelerado ayuda a planificar y a justificar un plazo provisional; el plazo de registro lo fija el estudio en tiempo real.
Aviso importante: las herramientas de Indus Metrics realizan estimaciones y predimensionamientos a partir de los datos introducidos y de métodos de ingeniería publicados. No sustituyen al proyecto, la memoria ni el certificado firmados por un técnico competente, ni la verificación conforme a las normas técnicas y la legislación aplicables. Las propiedades de materiales y combustibles varían: compruébelas con el fabricante o con análisis de su proceso antes de decidir. Al usar el sitio acepta el Aviso legal y condiciones de uso.
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